近日,国度药监局发布公告,暂停入口、议论和使宅心大利萨摩公司东谈主工膝要道系统、非骨水泥型东谈主工髋要道系统。
国度药监局组织对意大利萨摩公司(英文称呼:SAMO S.p.A)开展汉典非现场查验,查验品种为东谈主工膝要道系统(英文称呼:Trekking knee system;注册证号:国械注进20173130169)、非骨水泥型东谈主工髋要道系统(英文称呼:Components of hip prosthesis;注册证号:国械注进20153131744)。
国度药监局查验发现,意大利萨摩公司存在未灵验识别中国法例条目、居品时间条目、尺寸参数秀雅造作等问题,炒股的详尽评定论断为不合乎我国《医疗器械分娩质地处罚程序》《医疗器械分娩质地处罚程序附录植入性医疗器械》条目。
为保险公众用械安全,笔据《医疗器械监督处罚条例》和《医疗器械分娩监督处罚方针》关系国法,国度药监局决定自7月18日起,对意大利萨摩公司东谈主工膝要道系统和非骨水泥型东谈主工髋要道系统暂停入口、议论和使用。