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5月16日，江宁高新区企业南京清普生物科技有限公司认真通知其自主研发的非阿片类长效镇痛新药好意思洛昔康打针液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）已于4月30日赢得国度药品监督管制局（NMPA）上市批准，用于成东说念主术后凄凉管制。
该款居品也已同期赢得好意思国食物药品监督管制局（FDA）的上市批准，好意思国商品名为QAMZOVA™，四肢国内首个赢得FDA上市许可的镇痛新药，亦然少许数赢得FDA“Application Fee Waivers” （注册用度减免）撑握的国内新药，标识着国产新药在国际高水平监管阛阓完毕了紧要里程碑式扯后腿，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的启航点式进展。
国内首款长效镇痛新药各人独一在售长效NSAID打针液
普坦宁™是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款居品名堂代号为QP001基于累计约600例受试者的圆善Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期新药临床接头获批准国内上市为国内首款长效镇痛新药亦然新注册分类下首个获批上市的2.2类术后镇痛新药普坦宁™四肢国内首款长效的非甾体抗炎药（NSAID）打针液亦然现在各人独一在售的长效NSAID打针液
普坦宁™在两项Ⅲ期注册临床接头中确证：单次打针即可完毕24小时的握续强效镇痛，尤其是在药效末期（即18-24小时）仍可保握显赫镇痛成果。现在临床术后镇痛常用的打针药物需要一日屡次打针，或通过留置导管握续给药，而普坦宁™的长效本性不错有用处理离院后凄凉和给药毛病凄凉（尤其是术后入院过程的夜间凄凉）的问题，显赫培育患者的慑服性，并可省俭医护资源。同期，比拟现在临床常用NSAID打针液，普坦宁™在轻度肾功能损害患者、老年患者等手术常见突出东说念主群中也可已往使用，施展出优异的安全性。
潜在镇痛成果最强的NSAID打针液
两项Ⅲ期注册临床限度泄露，普坦宁™不错显赫裁汰骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和凄凉评分。在骨科手术接头中，普坦宁™组在通盘这个词接头时候（48小时内）显赫裁汰吗啡用量56.3%；在腹部手术接头中，炒股的普坦宁™组在通盘这个词接头时候（48小时内）显赫裁汰吗啡用量46.0%。与同类已上市NSAIDs品种证据书比拟，普坦宁™裁汰吗啡用量的比例最高，有望成为镇痛成果最强的NSAID打针液。
扯后腿性制剂革命各人新一代长效镇痛打针剂
普坦宁™为各人首款新一代“溶液型”高浓度好意思洛昔康长效静脉打针剂，可完毕一日一次给药。清普生物通过扯后腿性革命的制剂时刻，不仅完毕了“24h握续强效”镇痛，同期达到了“澄莹透明溶液”情状、可耐受结尾灭菌、辅料安全的优异制剂本性，透澈处理了国际上一代“混悬型”理解性差导致颗粒易相聚千里淀、无菌保险水平低、使用有明确严重不良响应风险的辅料（如聚维酮和脱氧胆酸钠）等劣势。普坦宁™中枢发明专利已通过PCT阶梯插足大庞杂个国度，并已在中国、好意思国和日本等多个国度赢得认真招供和授权。
清普生物于2017年建设，是一家聚焦凄凉范围非成瘾性新药开辟的生物科技公司。公司基于难溶性药物增溶时刻、系列缓控释打针剂时刻和外用原位膜剂透皮时刻等多个自主学问产权的时刻平台开辟了系列镇痛新药，管线名堂均为国内首款，各人首款或第二款，比拟各人已上市和在研居品均有彰着临床上风。公司第二款和第三款新药处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，第四款新药已赢得国内新药临床教练（IND）批准。现在，清普生物已搭建新药研发和买卖化的全经由团队，领有丰富的立项、长效制剂接头、临床接头、注册讲演、BD配合和买卖化教唆，并已造成极具本性的自主学问产权的高壁垒系列长效缓释打针剂平台时刻，可完毕体内数天-数周-数月缓释。
